浙江医药(600216.SH):下属生产企业新昌制药厂通过英国远程符合性检查

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格隆汇1月11日丨浙江医药(600216.SH)公布,公司下属生产企业新昌制药厂(“新昌制药”)于2021年7月26日-8月3日接受了英国医药和健康产品管理局(简称“MHRA”)的远程GMP(药品生产质量管理规范)符合性检查,该检查范围涵盖了口服固体制剂的质量体系、物料、生产、包装与标签、设备设施、实验室控制六大系统

近日,新昌制药收到MHRA颁发的编号为“UK GMP27485 Insp GMP 27485/992430-0001”GMP证书,证书有效期3年,标志着新昌制药通过英国GMP认证,符合英国药品质量体系要求。

通过MHRA远程符合性检查的口服固体制剂车间检查品种为左氧氟沙星片(规格:0.25G,0.5g)、盐酸环丙沙星片(规格:0.25g,0.5g),生产线设计产能为3亿片/年,累计研发投入3963万元。

左氧氟沙星属于喹诺酮类抗菌素,按照仿制药注册申请,适用于敏感菌所致的呼吸系统感染、泌尿系统感染、生殖系统感染、皮肤软组织感染、肠道感染及其它感染。米内数据查询显示,2020年左氧氟沙星片国内销售额为13.99亿元。

盐酸环丙沙星为第三代喹诺酮类抗菌药物,按照仿制药注册申请,适用于治疗成年人革兰氏阴性菌引起的下呼吸道感染、囊性纤维化或支气管扩张中的支气管肺部感染、肺炎、慢性化脓性中耳炎、尿路感染、复杂的尿路感染等。米内数据查询显示,2020年盐酸环丙沙星片国内销售额为1016.92万元。

本文源自格隆汇

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